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Langue, santé et sécurité au travail

L'AFSAAPS précise les exigences linguistiques en matière de santé

Zuletzt aktualisiert: 2 Jan 2008

Dans un AVIS AUX FABRICANTS DE DISPOSITIFS MEDICAUX DE RADIOTHERAPIE , l'Agence Française  de sécurité sanitaire des produits de santé a précisé les exigences linguistiques en matière de santé publique. Cet avis fait suite à l'accident survenu à l'hôpital d'Epinal.

Le programme de travail de l'Afssaps dans ce domaine a été renforcé. Il a comporté :
- Le contrôle du respect de l'article R5211-20 du Code de la santé publique exigeant la disponibilité d'une notice d'instruction en langue française,
- Une réflexion sur la sécurité et l'ergonomie des logiciels associant les acteurs concernés,
- Le renforcement du contrôle qualité interne et externe des installations de radiothérapie,
- L'élaboration de recommandations destinées aux personnels des centres de radiothérapie sur la recette des installations nouvellement acquises.

La démarche  a été la suivante :

A la suite d'une première réunion organisée avec les différents acteurs du marché en février 2007, l'Afssaps a réalisé de février à mars 2007 une enquête auprès des fabricants, portant notamment sur :

  • la disponibilité d'une notice en langue française,
  • la langue d'interface homme-machine utilisée,
  • le profil opérateur prévu par le fabricant et les supports de formation.

Ces travaux vont conduire l’Afssaps à des initiatives aux plans européen et international.

Les exigences linguistiques clairement identifiées ont été les suivantes (page 3 du rapport) :

  • Langue des notices d'instruction

L'article R. 5211-20 du Code de la santé publique dispose :
« L'étiquetage d'un dispositif médical remis à l'utilisateur final ou [au] patient, la notice qui l'accompagne, ainsi que toute autre information relative à son fonctionnement ou à son utilisation comportent une version rédigée en français. »
Ainsi, les notices d'instructions des dispositifs médicaux doivent être rédigées, par leurs fabricants, en langue française.
Pour réaliser une traduction, le fabricant doit avoir mis en place dans le cadre de son système assurance qualité, les procédures pour assurer une traduction fidèle de l'étiquetage et de la notice d'instruction. (cf. Guide d'interprétation de la directive destiné aux organismes notifiés NB-MED/2.5.2/Rec3 - http://www.old.teamnb.org)
L'enquête a permis de constater que sur la soixantaine de dispositifs médicaux (ou version de dispositifs médicaux) disponibles sur le marché français, seuls neuf n'étaient pas accompagnés d'une notice d'instruction en français.
En conséquence, les fabricants des dispositifs médicaux concernés se sont engagés :
- Soit à mettre à disposition une notice d'instruction en français dans un bref délai,
- Soit à remplacer le dispositif médical concerné par un produit plus récent (logiciel) pour lequel une notice d'instruction en français est disponible. 

  • Langue des interfaces homme-machine

L'enquête menée auprès des fabricants a permis d'estimer qu'environ la moitié des dispositifs médicaux de radiothérapie en France possède une interface en anglais.
L'exigence essentielle 12.9 de la directive relative aux exigences pour les dispositifs médicaux raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une telle source (cas de l'accélérateur linéaire par exemple) précise que :
« lorsqu'un dispositif porte des instructions nécessaires à son fonctionnement ou indique des paramètres de fonctionnement ou de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces informations doivent pouvoir être comprises par l'utilisateur ».
Cette question doit donc être abordée par le fabricant à travers la gestion des risques, et par conséquent la gestion de l'aptitude à l'utilisation de son dispositif médical, et notamment l'adéquation de l'interface homme-machine au langage technique usuellement employé par les opérateurs au cours de leurs activités professionnelles, le profil de compétence de l'opérateur et la formation à l'utilisation qui lui est délivrée.
Il doit notamment tenir compte du fait, qu'à ce jour, les physiciens médicaux ne sont pas les seuls utilisateurs, d'un TPS par exemple. 

  • Langue de formation

L'enquête menée auprès des fabricants a permis de constater que certaines formations ne sont délivrées qu'en langue anglaise. Cette situation demande au minimum de s'appuyer sur la notice en français et de disposer d'une personne pouvant servir d'interprète pour faciliter le caractère interactif de la formation et garantir une bonne appropriation par les opérateurs des connaissances et savoir-faire qui leur sont transmis durant cette formation.
L'Afssaps rappelle que ce sujet doit être abordé à travers la gestion globale des risques du dispositif médical.
Ainsi, le fabricant doit fournir une formation, ainsi que ses supports, adaptés au profil de l'opérateur et à la langue de l'interface.
Ce sujet doit être complété sur la base des travaux menés par l'Autorité de Sûreté Nucléaire sur l'assurance qualité dans les services de radiothérapie, quant aux exigences de formation à l'utilisation et de validation des acquis de cette formation.

Rappel des obligations fabricants et distributeurs

En application de l'article R. 5211-20 de Code de la santé publique, l'étiquetage, la notice d'instruction, ainsi que toute autre information relative au fonctionnement ou à l'utilisation d'un dispositif médical comportent une version rédigée en français.
Cette exigence sera vérifiée dans le cadre de l'application des articles L. 5211-4 et R. 5211-66 du Code de la santé publique qui prévoient que les disicaux présentant un potentiel élevé de risques pour la santé humaine doivent faire l'objet d'une communication auprès de l'Afssaps lors de leur première mise en service sur le territoire national.

Lire l'ensemble du rapport 

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